我院擬對(duì)施樂(lè)輝關(guān)節(jié)鏡及鏡鞘采用單一來(lái)源方式進(jìn)行采購(gòu)，公告如下：
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：關(guān)節(jié)鏡及鏡鞘
二、擬選用供應(yīng)商：四川星皓科藝醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
三、采用單一來(lái)源方式進(jìn)行采購(gòu)的理由及相關(guān)說(shuō)明：
因工作開(kāi)展需要，我院需采購(gòu)關(guān)節(jié)鏡設(shè)備相匹配的專(zhuān)用配件；目前科室在使用的關(guān)節(jié)鏡設(shè)備品牌為施樂(lè)輝560高清關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)，因配件無(wú)法滿(mǎn)足目前工作需求，現(xiàn)需采購(gòu)關(guān)節(jié)鏡及鏡鞘一套；
1、醫(yī)院現(xiàn)有美國(guó)施樂(lè)輝有限公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，型號(hào)為560,在臨床手術(shù)過(guò)程中需要使用與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)相匹配的關(guān)節(jié)鏡。目前，其它生產(chǎn)廠家的關(guān)節(jié)鏡無(wú)法與醫(yī)院現(xiàn)有內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)設(shè)備兼容使用，為確保手術(shù)安全，只能與現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的關(guān)節(jié)鏡相互兼容匹配使用，才能滿(mǎn)足手術(shù)的正常工作。故產(chǎn)品具有唯一性。
2、因其結(jié)構(gòu)及工作方式具有不可代替的專(zhuān)利、專(zhuān)有技術(shù)，只能安裝施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)鏡鏡鞘才能滿(mǎn)足關(guān)節(jié)鏡的正常工作，安裝第三方產(chǎn)品則會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品的性能，引起售后糾紛，同時(shí)根據(jù)2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定:“產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。"由于條件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成、與整機(jī)一同注冊(cè)，若更按非原廠的零備件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化，按此法規(guī)要求整機(jī)則需要重新注冊(cè)。且使用非原廠配件，施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司不負(fù)責(zé)重新注冊(cè)。因此設(shè)備零備件的更換只能使用原廠配件。同時(shí)美國(guó)施樂(lè)輝關(guān)節(jié)鏡由施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司研發(fā)和生產(chǎn)、其所有配件也由該公司研發(fā)和生產(chǎn)、目前國(guó)內(nèi)外其他生產(chǎn)廠家沒(méi)有技術(shù)參數(shù)完全符合的合法產(chǎn)品、且國(guó)內(nèi)無(wú)此產(chǎn)品。且任何第三方想從施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)到全新的、與主機(jī)匹配的、合法的配件是不可能的。故產(chǎn)品具有唯一性。
3、成都育揚(yáng)貿(mào)易有限公司是美國(guó)施樂(lè)輝有限公司授權(quán)施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司在四川省唯一指定經(jīng)銷(xiāo)商，只能從成都育揚(yáng)貿(mào)易有限公司授權(quán)的四川星皓科藝醫(yī)療器械有限責(zé)任公司采購(gòu)原廠配套的關(guān)節(jié)鏡 及相關(guān)手術(shù)器械，故該產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道具有唯一性。
四、公示說(shuō)明
公示期：2025年04月23日至2025年04月27日。
公示期內(nèi)，對(duì)上述事項(xiàng)有異議的，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)將書(shū)面意見(jiàn)（須載明異議人基本情況、異議內(nèi)容及輔助材料并加蓋本單位公章的掃描文件）發(fā)送至審核郵箱1762169745@qq.com，逾期遞交或不按要求遞交的不予受理。
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王老師
電話：0813-5101157
自貢市中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科
2025年04月23日
